Luego de que el Comité de Seguridad PRAC de la Agencia Europea de Medicamentos - EMA comenzará un proceso de revisión de seguridad de los medicamentos que contienen pseudoefedrina, debido a que el consumo de este principio activo puede generar el riesgo de presentar síndrome de encefalopatía posteriormente reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), condiciones que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro; el Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima considera fundamental realizar algunas aclaraciones.

Frente a esto, el Invima informa que mediante Resolución número 003962 de 2009, por la cual se modifica parcialmente la Resolución 2335 de 2009 y se dictan otras disposiciones; el Ministerio de Salud y Protección Social en el artículo 1 indico: “(…)

Artículo 1°. Modificar el artículo 1° de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedará así:

"Artículo 1°. Prohibir en el país la fabricación, importación y comercialización de los medicamentos que contengan pseudoefedrina, sola o en asociación fija con otros fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica.

Parágrafo. Se permitirá únicamente la fabricación en Colombia de los medicamentos que contengan pseudoefedrina, sola o en asociación fija con otros fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica, que tengan registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar o certificados de exportación obtenidos ante el Invima de conformidad con los Decretos 677 de 1995 y 2510 de 2003".” (…) La codificación de estos registros sanitarios es: RSM -Exp-…

Por otra parte, el parágrafo 2 del Decreto 2510 del 2003 “Por el cual se modifica el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones”, aclara que: “(…) PARÁGRAFO 2o. Los productos de que trata el presente artículo fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, que por solicitud del interesado se les otorgue certificado de exportación o registro sanitario bajo la modalidad de "fabricar y exportar", no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.” (…). Por lo tanto, los medicamentos cuyo registro sanitario corresponda a la modalidad fabricar y exportar, tampoco cuentan con información farmacológica como indicaciones, contraindicaciones, precauciones, advertencias y posología aprobadas por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora.

Es pertinente aclarar que, por las razones expuestas, a la fecha en Colombia no hay ningún producto aprobado que contenga dentro de sus formulación pseudoefedrina; sin embargo, el riesgo para el consumidor puede estar en canales de ventas por plataformas web, redes sociales y app de mensajería, lo que hace importante la recomendación hecha por el instituto al consumidor para que siempre verifique que los productos que adquiera en cualquier tipo de comercio cuenten con su respectivo registro sanitario.

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