Consultoría Legal ante el INVIMA:
Somos expertos en nuestro campo. Nuestros consultores altamente capacitados, están calificados para analizar problemas y crear soluciones que cumplan con los objetivos de su gestión ante el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA.
Brindamos a nuestros clientes soluciones para resolver sus necesidades.
Nuestra experiencia y disciplina nos ayudan a ser los mejores, y no tememos ir más allá de las soluciones estándar, para encontrar nuevos acercamientos que lleven a logros sobresalientes.
PROPUESTA ASUNTOS REGULATORIOS
OBJETIVO GENERAL:
Proveer lineamientos generales y específicos que conlleven a la organización a cumplir con los requisitos contemplados y exigidos por el ministerio de la Protección Social con el fin de obtener el respectivo registro sanitario.
Asesorar en cuanto a los requisitos técnicos y legales establecidos por la norma, garantizando estricto cumplimiento y entrega optima de resultados.
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO:
Nuestra asesoría comprende:
· Informar detalladamente la documentación técnica y legal exigida por el INVIMA.
· Agrupación del mayor numero de productos posibles bajo un solo registro sanitario, teniendo en cuenta la ficha técnica y naturaleza de los mismos, de acuerdo a los estándares exigidos por el INVIMA, logrando de esta manera reducir los costos de nuestros clientes.
· Evaluación técnica y legal de la documentación, estableciendo la categoría riesgo según las características de los productos como se pueden agrupar, analizando y estableciendo cual es la información vital que se debe presentar al INVIMA y así evitar el desgaste de presentar información que no corresponden a lo exigido y que la solicitud sea rechazada.
· Elaboración del Dossier para presentar ante el INVIMA.
· Radicación del trámite en el INVIMA.
· Seguimiento del trámite.
· Notificación de los actos administrativos.
· Respuestas a requerimientos, y revocatorias si es del caso, con el previo estudio técnico y legal y la orientación acerca de cómo se debe responder y cuál es la documentación solicitada.
. Reclamación y entrega personalizada del respectivo registro sanitario.
PROPUESTA PARA OBTENER EL CERTIFICADO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO (CCAA), CONDICIONES SANITARIAS PARA FABRICANTES NACIONALES DE DISPOSITIVOS MEDICOS, CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCION, CONCEPTO FAVORABLE DE CONDICIONES SANITARIAS:
OBJETIVO GENERAL:
Proveer lineamientos generales y específicos que conlleven a la organización a cumplir con los requisitos contemplados en las diferentes resoluciónes de acuerdo a cada trámite, expedidos por el Ministerio de la Protección Social con el fin obtener el respectivo certificado.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
. Diagnosticar el estado actual de la empresa en cuanto a estructura organizacional, procesos, procedimientos, manuales, documentación, instalaciones físicas, entre otros.
· Implementar las acciones necesarias para dar cumplimento a los requisitos estipulados en cada resolución.
. Verificar el cumplimiento de las acciones sugeridas mediante el levantamiento del cuadro de control.
· Ejecutar las acciones correctivas y preventivas para el logro del objetivo general.
DOCUMENTACION A ENTREGAR PARA LA OBTENCION DE CADA CERTIFICADO:
- Informe de diagnostico preliminar.
- Asesoramiento de Instalaciones: En todo lo relacionado con las instalaciones y adecuaciones dando cumplimiento a lo establecido en la norma, durante el proceso de adecuaciones estipulado por el interesado.
- Formatos, Formularios, manuales, procesos, procedimientos y demás que se estipulen como necesarios en la implementación.
- Informe de verificación de cumplimiento de las acciones.
- Cuadro de levantamiento de acciones correctivas y preventivas.
- Informe de Auditoria