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Servicios

Somos expertos en nuestro campo. Nuestros consultores altamente capacitados, están calificados para analizar problemas y crear soluciones que cumplan con los objetivos de su gestión ante el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA.

Brindamos a nuestros clientes soluciones para resolver sus necesidades.

Nuestra experiencia y disciplina nos ayudan a ser los mejores y no tememos ir más allá de las soluciones estándar, para encontrar nuevos acercamientos que lleven a logros sobresalientes.

PROPUESTA ASUNTOS REGULATORIOS

OBJETIVO GENERAL:

Proveer lineamientos generales y específicos que conlleven a la organización a cumplir con los requisitos contemplados y exigidos por el ministerio de la Protección Social con el fin de obtener el respectivo registro sanitario.

Asesorar en cuanto a los requisitos técnicos y legales establecidos por la norma, garantizando estricto cumplimiento y entrega optima de resultados.

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO:

Nuestra asesoría comprende:

· Informar detalladamente la documentación técnica y legal exigida por el INVIMA.

· Agrupación del mayor numero de productos posibles bajo un solo registro sanitario, teniendo en cuenta la ficha técnica y naturaleza de los mismos, de acuerdo a los estándares exigidos por el INVIMA, logrando de esta manera reducir los costos de nuestros clientes.

· Evaluación técnica y legal de la documentación, estableciendo la categoría riesgo según las características de los productos como se pueden agrupar, analizando y estableciendo cual es la información vital que se debe presentar al INVIMA y así evitar el desgaste de presentar información que no corresponden a lo exigido y que la solicitud sea rechazada.

· Elaboración del Dossier para presentar ante el INVIMA.

· Radicación del trámite en el INVIMA.

· Seguimiento del trámite.

· Notificación de los actos administrativos.

· Respuestas a requerimientos, y revocatorias si es del caso, con el previo estudio técnico y legal y la orientación acerca de cómo se debe responder y cuál es la documentación solicitada.

. Reclamación y entrega personalizada del respectivo registro sanitario.

PROPUESTA PARA OBTENER EL CERTIFICADO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO (CCAA), CONDICIONES SANITARIAS PARA FABRICANTES NACIONALES DE DISPOSITIVOS MEDICOS, CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCION, CONCEPTO FAVORABLE DE CONDICIONES SANITARIAS:

OBJETIVO GENERAL:

Proveer lineamientos generales y específicos que conlleven a la organización a cumplir con los requisitos contemplados en las diferentes resoluciónes de acuerdo a cada trámite, expedidos por el Ministerio de la Protección Social con el fin obtener el respectivo certificado.

OBJETIVOS ESPECIFICOS:

. Diagnosticar el estado actual de la empresa en cuanto a estructura organizacional, procesos, procedimientos, manuales, documentación, instalaciones físicas, entre otros.
· Implementar las acciones necesarias para dar cumplimento a los requisitos estipulados en cada resolución.

. Verificar el cumplimiento de las acciones sugeridas mediante el levantamiento del cuadro de control.
· Ejecutar las acciones correctivas y preventivas para el logro del objetivo general.

DOCUMENTACION A ENTREGAR PARA LA OBTENCION DE CADA CERTIFICADO:

- Informe de diagnostico preliminar.

- Asesoramiento de Instalaciones: En todo lo relacionado con las instalaciones y adecuaciones dando cumplimiento a lo establecido en la norma, durante el proceso de adecuaciones estipulado por el interesado.

- Formatos, Formularios, manuales, procesos, procedimientos y demás que se estipulen como necesarios en la implementación.

- Informe de verificación de cumplimiento de las acciones.

- Cuadro de levantamiento de acciones correctivas y preventivas.

- Informe de Auditoria